Медициналық құрылғылар туралы есеп беру - Medical device reporting - Wikipedia
 | Бұл мақала үшін қосымша дәйексөздер қажет тексеру. (Қазан 2017) (Бұл шаблон хабарламасын қалай және қашан жою керектігін біліп алыңыз) |
Медициналық құрылғылар туралы есеп беру (MDR) үшін процедура Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару маңызды алу медициналық құрылғы өндірушілердің, импорттаушылардың және пайдаланушы қондырғылардың жағымсыз оқиғалары туралы ақпарат, сондықтан бұл мәселелер тез арада анықталып, түзетілуі мүмкін және сол өнімнің дәл сол бөлігі еске түсірілуі мүмкін. Тұтынушылар мен денсаулық сақтау мамандары кез келген туралы хабарлайды жағымсыз жағдай құрылғыдан туындаған MedWatch медициналық өнімдерге қатысты елеулі қолайсыз жағдайлар немесе өнім проблемалары туралы хабарлауға арналған бағдарлама.
Тарих
Құрылғыны пайдаланушыға есеп беруді талап ететін заңнама қабылданды Конгресс ақпарат көлемін ұлғайту үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) және құрылғы өндірушілері медициналық мақсаттағы бұйымдарға қатысты мәселелер туралы алады. Медициналық бұйымдарды өндірушілер мен импорттаушылар 1984 жылдан бастап FDA-ға құрылғыға байланысты барлық қайтыс болғандар, ауыр жарақаттар және кейбір ақаулар туралы есеп беруі керек болса да, көптеген зерттеулер кеңінен көрсетілді аз есеп беру. 1986 ж Жалпы есеп бөлімі (GAO) зерттеуі ауруханаларда пайда болатын құрылғы проблемаларының бір пайыздан азы FDA-ға хабарланады және құрылғыға қатысты проблема неғұрлым күрделі болса, ол туралы хабарлау мүмкіндігі аз болатынын көрсетті. 1989 жылы жүргізілген GAO-дың кейінгі зерттеуі Медициналық құрылғылар туралы есеп берудің (MDR) регламентінің толық енгізілуіне қарамастан, елеулі кемшіліктер әлі де бар деген қорытындыға келді.
Астында 1990 ж. Қауіпсіз медициналық құрылғылар туралы заң (SMDA), құрылғыны пайдаланушы қондырғылар, егер белгілі болса, FDA мен өндірушіге құрылғыға байланысты өлім туралы хабарлауы керек. Сондай-ақ, қондырғылар құрылғыға байланысты ауыр жарақаттар туралы өндірушіге немесе егер өндіруші белгісіз болса, FDA-ға хабарлауы керек. Сонымен қатар, SMDA құрылғыны пайдаланушы қондырғылардан жарты жылда бір рет FDA-ға осы уақыт аралығында ұсынылған барлық есептердің қысқаша мазмұнын ұсынуды талап етті. SMDA құрылғысын пайдаланушыға есеп беру бөлімі 1991 жылдың 28 қарашасында күшіне енді.
SMDA-ны енгізу үшін FDA-да болжамды соңғы ереже жарияланды Федералдық тіркелім 26 қараша 1991 жылы шақырулар, шақырулар; 300-ден астам түсініктеме алынды. 1992 жылы 16 маусымда Президент 1992 жылғы медициналық құрылғыларға енгізілген өзгерістер туралы заңға қол қойды (мемлекеттік заң 102-300) кішігірім өзгерістер енгізді. 1995 жылғы 11 желтоқсанда Федералдық тіркелімде жарияланған соңғы ереже алынған ескертулер мен міндетті өзгерістерге бағытталған.
FDAMA туралы жаңарту
The Азық-түлік пен дәрі-дәрмектерді басқаруды жаңғырту туралы заң (FDAMA) MDR-ге әсер еткен төрт өзгерісті жасады, 19.02.298 тиімді:
- Өндірушілер мен дистрибьюторларға / импорттаушыларға жыл сайынғы сертификаттау қажет емес.
- Отандық дистрибьюторлар бұдан әрі MDR есептерін тапсыруға міндетті емес, бірақ шағымдарды қарауды жалғастыруы керек.
- Импорттаушылар (шетелде өндірілген және АҚШ-қа әкелінген құрылғылардың алғашқы дистрибьюторлары) MDR есептерін жіберуді жалғастыруы керек.
- Пайдаланушы құралдары енді жартыжылдық есептердің орнына жылдық есеп беруі керек, ал Sentinel пайдаланушыларға есеп беру ұсынылды.
Сондай-ақ қараңыз
Әдебиеттер тізімі
Сыртқы сілтемелер
- «Медициналық құрылғылар туралы есеп беру (MDR)». Fda.gov. Алынған 14 қазан 2017.